دلایل روکش دار کردن قرصها

دلایل روکش دار کردن قرصها چیست؟

روکش دار کردن قرصها دلایلی دارد که در زیر به آنها اشاره شده است:

  1. پوشاندن طعم و بوی نامطبوع دارو
  2. حفاظت مواد فعال ناپایدار دارو در هسته قرص
  3. بهبود شکل ظاهری قرص
  4. جدا نمودن مواد ناسازگار از یکدیگر با قرار دادن یکی در هسته و دیگری در روکش
  5. تسهیل بلع قرص
  6. اصلاح خواص آزادسازی دارو

انواع قرصها دیجی دارو

دستگاههای روکش دار کردن قرصها:

الف- دیگهای روکش (دراژه)

  1. دیگهای معمولی: به دیگهایی اطلاق میشود که کروی؛شش گوش؛ و یا گلابی شکل باشند.این نوع دیگها از قدیم به منظور  روکش های دارویی و تهیه مواد شیرین روکش دار مصرف می شده اند.اندازه این دیگها از قطر 15 تا 180 سانت متفاوت است. جنس این دیگها معمولا از مس یا فولاد زنگ نزن میباشند.
  2. دیگهای دو دهانه : این نوع دیگها از دو طرف دارای دو دهانه باز بوده و دیگ بر روی زاویه ای که قرار گرفته میچرخد. لوله مکنده هوا از دهانه عقب دیگ و لوله هوای داغ از طرف جلو وارد آن میشود و بنابر این همواره یک جریان هوا با فشار مثبت از طرف جلو به قسمت عقب وجود دارد.
  3. دیگهای سوراخ سوراخ : تفاوت این دیگها با دیگهای دو دهانه این است که دهانه عقب را نداشته و قسمت محیطی دیگ دارای سوراخهای متعدد ریزی میباشند.
  4. دیگهای جلا دهنده: این دیگها به اشکال شش گوش؛ استوانه ای و یا گلابی شکل میباشند. داخل دیگها یک آستر کتانی میباشد که ممکن است قبلا آنرا موم اندود نموده باشند که این امر موجب تشکیل یک سطح سخت مومی برای آسان بهم خوردن و لغزیدن دراژه ها خواهد شد. جهت جلا دادن قرص ها معمولا موم به صورت گرد بسیار نرم یا محلول در یک حلال مناسب به قرصها اضافه شده و عمل لغزاندن قرصها تا زمان درخشان و براق شدن کامل انها ادامه خواهد یافت.   

خصوصیات قرصها قبل از روکش دادن:

  1. قرصها بایستی از تحدب مناسبی برخوردار باشند بطوریکه قرص بتواند باندازه کافی و مناسب از روکش را بخود بگیرد.
  2. قرص بایستی باندازه کافی سخت باشد که بتواند ضربات وارده را در موقع روکش دادن تحمل نموده و از نفوذ حلال بکار رفته در محلول روکش قرص به داخل هسته جلوگیری نماید.
  3. فرسایش (friability) قرص ها حداقل باشد.
  4. سرعت حلالیت قرصهای روکش نشده باید مورد توجه قرار گیرد. قرصها همانطور که مورد نظر است باید در لوله گوارش حل شوند.
  5. باید گردی که روی قرصها پس از مرحله پرس وجود دارد قبل از مرحله روکش گرفته شود تا از زبر شدن دراژه ها جلوگیری شود.

روکش قندی:

این روکش به منظور:

  1.  پوشاندن بو و مزه نامطبوع قرص 
  2. حفاظت از تجزیه در اثر تماس با هوا و یا رطوبت.
  3. به منظور بهبود ظاهر قرص بکار میرود.

مراحل روکش قندی:

1- روکش محافظ (seal coating) :

سبب تشکیل یک لایه محافظ و سخت بر روی قرصها میشود.

(a روکش محافظ مستقیما بر روی هسته های قرص بکار میرود.

(b نقش اصلی آن عبارتست از:

1- جدا کردن هسته از رطوبت موجود در مرحله روکش دادن.

2- سخت تر نمودن سطح قرص بمنظور کاهش اثرات ساییدگی

موادی که جهت روکش محافظ بکار میروند:

سلولز استات فتالات و شلاک  (Shellak)به عنوان روکش دهنده مصرف میشوند. یکی از روشهای بکار رفته شامل محلول رزین شلاک در اتانول است که لعاب داروسازی نام دارد.

نحوه روکش دادن: 

 75kg قرص های محدب 300mg  را داخل یک دیگ دراژه مناسب ریخته و سپس هسته ها را تا حرارت 30o با هوای گرم خشک نموده و سپس 1.2 لیتر از محلول شلاک را اضافه نموده و خوب مخلوط نموده تا همه قرص ها مرطوب شوند. در مدت 2-3min حلال شروع به تبخیر نموده و توده های قرص چسبناک خواهند شد. به منظور جلوگیری از چسبیدن قرصها به یکدیگر باید به مقدار کافی از مخلوط پودر کربنات کلسیم و تالک به آنها پاشید. بعد از 2-3min گردها داخل لایه محافظ جذب شده و پس از آن بمدت 20-30min از هوای 25o  به منظور خشک نمودن هسته ها استفاده میشود. در مرحله دوم از محلول شلاک بر طبق روش قبلی ولی با مصرف پودر کمتر بکار میرود. جهت خشک شدن کامل بهتر است هسته ها را یک شب تا صبح در دمای 25-30o نگهداری نمود.( تکرار عمل 1-4 بار). 

مواد دیگری که به عنوان لایه محافظ مصرف میشوند:

  1.  سلولز استات فتالات (CAP) 
  2. پلی وینیل استات فتالات (PVAP) 
  3. هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC)
  4.  هیدروکسی پروپیل سلولز (HPC) که به صورت محلول در حلاهای آلی مثل: اتانول؛ متانل؛ استن؛ متیلن کلراید و یا مخلوطی از انها با غلظتهای 10-30%w/w بکار میروند.

2- روکش مقدماتی :

سبب تسریع در تشکیل لبه های موجود در کناره قرص میشود. این روکش عملا شروع مرحله روکش قندی محسوب میشود و موجب تشکیل فوری لبه قرص میشود. همچنین پایه گذار روکش رنگی و صاف شدن قرص ها را نیز بر عهده دارد.

دلیل انجام مرحله روکش مقدماتی چیست؟

  1. افزایش سرعت مرحله روکش مقدماتی
  2. جلوگیری از چسبندگی هسته ها
  3. کاهش تماس رطوبت شربت با آنها (قرص ها)

نحوه روکش مقدماتی:

هسته هایی که قبلا لایه محافظ داده شده اند را تا دمای 40o  بوسیله جریان هوای گرم ؛ گرم میشوند. سپس هواکش را روشن و هوای گرم و خشک ورودی را خاموش میکنند و 500ml  از شربت روکش مقدماتی را به قرصهای در حال چرخش افزوده و خوب مخلوط میکنند. بزودی قرصها شروع به خشک و چسبناک شدن میگردند؛ در این شرایط باید به مقدار کافی پودر بر روی آنها پاشید.

بکار نبردن پودر کافی سبب بهم چسبیدن قرصها بیکدیگر و زبری آنها میشود.

افزایش پودر اضافی نیز سبب بهم چسبیدن پودرها به جدار دیگ دراژه و زبری قرصها خواهد شد.

بعد از این مرحله باید قرصها به مدت 3-5min در حالیکه هواکش (لوله مکنده) کار میکند بچرخند.

در نهایت هسته ها را با هوای گرم بمدت 25-30min خشک می کنند . عملیات فوق را 4-12 بار تکرار میکنند.  

3- روکش تکمیلی :

روکش تکمیلی موجب افزایش وزن دراژه و رسیدن به اندازه مورد نظر میشود. این روکش در واقع مرحله ای است که بیشتر به منظور صاف کردن و پر نمودن سطوح نامنظمی که در ضمن مرحله روکش مقدماتی ایجاد شده است؛ بکار میرود.

محلولهای روکش تکمیلی:

هر گاه هسته روکش شده در مرحله مقدماتی دارای فرو رفتگی و یا زبری های زیادی نباشد و یا تقریبا صاف بوده و اختلاف بین اندازه نهایی و اندازه روکش شده قرص در مرحله مقدماتی زیاد نباشد میتوان از شربت قند ساده استفاد کرد.

در صورتیکه قرصهای روکش شده در مرحله مقدماتی زبر و ناصاف باشند از سوسپانسیون روکش تکمیلی جهت افزایش سریع وزن و پر کردن ناصافی ها استفاده میشود.این شربتها عموما حاوی رنگ؛ نشاسته و ژلاتین یا آکاسیا میباشد.

مراحل روکش تکمیلی:

(a گرم کردن قرص ها در دمای 30o 

(b افزودن سوسپانسیون فوق در حالی که هواکش روشن ولی هوای گرم خاموش است.

(c ظرف 2-3min قرصها شروع به خشک شدن میکنند

(d خشک کردن در دمای 40-50o   بمدت 3-5min    

روکش رنگی

موجب رنگی شدن روکش قرص ها میشوند و معمولا جهت زیبا شدن و پذیرش بهتر مصرف کنندگان کاربرد دارد.

استفاده رنگها از سال 1950 در روکش قندی مرسوم بوده و معمولا از رنگهای محلول استفاده میشده که بصورت تک رنگ و غالبا از ترکیب دو یا سه رنگ مختلف تشکیل میشده و در صورتی که بصورت مناسب بکار نمیرفت موجب تهیه دارژه و یا قرصهایی میشد که از نظر رنگ غیر یکنواخت بوده و ایجاد لکه میکرد و از طرفی رنگ مورد نظر از یک بچ با بچ دیگر تغییر میکرد. همچنین رنگهای محلول در ضمن عمل خشک کردن در سطح قرص متمرکز میشوند و در رنگهای حساس به نور کاهش رنگ مکررا دیده میشود. روش بکار رفته در این رنگها به آسانی قابل انجام نمیباشد.

امروزه لاکهای غیر محلول (پیگمانها) تقریبا جانشین رنگهای محلول روکش قرصهای خوراکی در صنایع داروسازی گردیده است. 

مزایای لاکها عبارتند از:

  1. نامحلول هستند. 
  2. در جایی که بکار میروند؛باقی مانده و در سطح قرص متمرکز نمیشوند.
  3. پایداری آنها در مقابل نور بیشتر است.
  4. سطح قرصها کمتر لکه دار میشود.
  5. لاکها شفاف بوده و با افزایش ضخامت روکش رنگی  بکار رفته بر شدت رنگ نیز افزوده میشود.

نحوه روکش دار کردن رنگی قرصها :

قرص ها را داخل دیگ دراژه ریخته و آنها را تا دمای 40-30 درجه گرم میکنند. بطوریکه همه قرص ها گرما را بطور یکنواخت گرفته باشند. سپس مقداری از شربت رنگی یا سوسپانسیون رنگی در حالیکه هوای گرم (حدود 40درجه) و هواکش هر دو کارمیکنند را به قرصها اضافه مینمایند. معمولا قرصها در مدت یک دقیقه مرطوب میشوند. مخلوط کردن قرصها موجب بهتر مرطوب شدن و خشک شدن آنها خواهد شد. بکار بردن هوای گرم دائمی و سیستم هواکش سبب تشکیل سریع لایه رنگی شده ولی ممکن است این امر سبب زبری قرصها گردد که در مرحله آخر روکش رنگی آنها را صاف نمود. با پیشرفت مرحله روکش رنگی از کاربرد هوای گرم باید خودداری کرد.  مراحل آخر این روکش برای صاف کردن بهتر قرصها بکار میرود. مرحله آخر؛از شربت قندی 70% بدون استفاده از هوای گرم و هواکش استفاده میشود.  

مرحله جلا دادن :

موادی که بعنوان جلا دهنده و براق کننده روکش نهایی بکار میروند عبارتند از: موم کارنوبا یا موم زنبور عسل میباشند. سایر مواد دیگر عبارتند از: موم بارکا (Barecca wax) و موم پارافین.

نحوه استفاده از مومها: ممکن است پودر بسیار نرم بر روی قرصها پاشیده شود و یا بصورت سوسپانسیون در الکل و یا محلول 5% کلروفرم – استن بکار رود.

علل جلا دادن :

  1. باعث شفافیت قرصهای روکش دار میشود.
  2. باعث حفاظت سطح دراژه ها از رطوبت خواهد شد.
  3. از رنگین شدن دست و یا لباس در اثر تماس با دراژه ها جلوگیری میکند.
  4. چون موم بکار رفته همانند  یک لوبریفیان بر روی سطح دراژه های جلا داده شده عمل مینماید باعث افزایش لغزیدن آنها در مرحله کنترل چشمی قرص ها و بسته بندی آنها خواهد شد. 

نحوه پولیش دادن:

قرصها را داخل دیگ مخصوص جلا دادن ریخته و سوسپانسیون موم را به آنها اضافه میکنیم ؛ هنگامیکه حلال تبخیر شده و قرصها بر روی هم لغزیدند مرحله شفاف شدن آغاز میشود. برای اطلاع از کافی بودن موم یکی از قرصها را برداشته و بر روی یک پارچه مالش میدهیم ؛ اگر شفاف شد موم کافی است و در غیر اینصورت بایستی موم اضافه شود.

روکش با لایه نازک :

عبارت است از روکش دادن با یک یا ترکیبی از چند پلیمر که با تشکیل یک غشاء نازک بر روی قرص ها آنرا روکش میدهند که بر خلاف روکش قندی است که وزن قرص بیش از 2 برابر هسته اولیه میشود. که در اینجا اضافه وزن قرص 5-2 درصد است. با این روش میتوان قرص ها؛پودرها ؛ گرانولها و کپسولها را نیز روکش داد.

مزایای روکش با لایه نازک

  1. کاهش زمان روکش دادن و هزینه های مربوطه
  2. عدم افزایش محسوس وزن قرصها
  3. مقاومت بیشتر در مقابل لب پریدگی و ترک خوردن
  4. عدم احساس مزه و بو
  5. محافظت موثر قرص در مقابل نور ؛ رطوبت و هوا
  6. عدم تاثیر معکوس بر روی زمان باز شدن قرص
  7. امکان استفاده از محلولهای غیر مایی برای روکش دادن
  8. کاربرد آن در بیماران دیابتی بجای روکش قندی
  9. مشخص کردن نوع محصول کارخانه

میتوان پلیمر را بصورت لاتکس پراکنده در آب نیز بکار برد که به آن (aqua coat) میگویند.

در این مقاله سعی کردیم بطور کامل علل روکش دار قرصها و نحوه انجام آن را برایتان لیست کنیم .

دیدگاهتان را بنویسید