کنترل فیزیکو شیمی (جلسه اول)

کنترل فیزیکو شیمی

در طی دهه­ های اخیر، مشتریان  اهمیت بیشتری به کیفیت محصولات می­دهند. یکی از دلایل ممکن، شاید این باشد که مردم تمایل به اکتساب بهترین­ ها دارند. صنایع تولید دارو با رقابتی تنگاتنگ درون خودشان مواجه هستند. یکی از فاکتور­های مهم برای بقا در این صنعت، ایجاد و اجرای یک سیستم کیفی مناسب و کارآمد جهت کمک به تهیه داروهایی با اثر بخشی بیشتر و کیفیت بهتر است. آموزش مبحث کنترل فیزیکو شیمی به یادگیری شما در حفظ تعادل در بازار کمک خواهد کرد.

کنترل فیزیکو شیمی و تعریف GMP:

رویه های مناسب تولید (GMP) مجموعه ای از دستورالعمل ها ، اسناد و بخشنامه های راهنما برای تضمین
بالاترین استانداردهای کارایی، کیفیت و ایمنی در هر فرایندی است. شامل تولید محصولات بهداشتی می باشد که توسط موسسات و سازمان های بین المللی ، با همکاری صنایع داروسازی و چندین مقام ملی نظارتی در مناطق و کشورهای مختلف صادر شده است. GMPsدستورالعمل هایی هستند که تولید، توزیع و عرضه یک دارو را کنترل می کنند .این شرط الزام برای مجوز بازاریابی (MA) است.هدف این بررسی، تنظیم مقررات، تولید، توزیع و مصرف داروها است.

سیستم مدیریت کیفیت:

به دلیل ارسال و دسترسی مستقیم محصولات دارویی به بدن بیماران؛ ایمنی، خلوص، هویت و در نهایت کیفیت مناسب محصول، حائز اهمیت است. از این رو بحث مدیریت کیفیت در صنعت دارویی بسیار مهم و حیاتی می­باشد. به همین دلیل تعداد فراوانی گاید­لاین­ در سطح جهان نوشته و ترتیب داده شده­اند تا تمامی دستور­العمل­ها و قوانین مورد نیاز در صعنت دارویی را پوشش دهند. سیستم مدیریت کیفیت به منظور حفظ کیفیت در محصولات دارویی تعبیه شده است.

سیستم مدیریت ریسک کیفی:

ساخت و استفاده از محصولات دارویی که دربرگیرنده‌ی اجزا سازنده‌‌اند، ضرورتا شامل درجاتی از ریسک هستند. ریسکی که بر کیفیت محصول وارد است تنها یک بخش کوچکی از  تمامی ریسک‌ها‌ی موجود است. دانستن این نکته که کیفیت باید در طول عمر محصول حفظ شود بسیار حائز اهمیت است؛ چرا که رفتار و ویژگی‌هایش ( که نقش مهم و اساسی در کیفیت محصول دارند) باید ثابت باقی بمانند و شبیه به محصول استفاده شده در تحقیقات بالینی باشند.

طرح همکاری بازرسی دارویی(S / PIC) :

PIC / S در سال 1995 بر اساس کنوانسیون مربوط به بازرسی داروی که توسط اتحادیه تجارت آزاد اروپا در سال 1970 تأسیس شد، ایجاد شد. این طرح فعالیت و همکاری سازنده در زمینه GMP با چندین هدف از جمله پیاده سازی ،اجرا، توسعه و نگهداری هماهنگی استاندارد GMP و کیفیت سیستم های بازرسی در زمینه دارو، و همچنین تسهیل همکاری و ارتباط بین مقامات دارای صالحیت ، سازمانهای منطقه ای و بین المللی و افزایش اعتماد متقابل بین آنها را تامین میکند. همه تصمیم گیری ها به اتفاق آراء انجام می شود. در حال حاضر متشکل از 43 شرکت کننده است که بیشتر آنها از اروپا میباشند.

کنفرانس بین المللی هماهنگی الزامات فنی ثبت دارویی برای استفاده انسانی (ICH) و طرح همکاری بازرسی دارویی ( PIC/S) دنبال میشود.

در این ویدئوی آموزشی مبحث فیزیکو شیمی با دو عنوان PIC/s و ICH برای شما توضیح داده خواهد شد و همچنین کنترل کیفیت محصولات و چگونگی بهتر شدن محصول تولید شده را متوجه خواهید شد.

با مبحث مهم اصول GMP آشنا میشوید و مدیریت ریسک و تضمین کیفیت محصول را آموزش خواهید دید.

در پایان این ویدئو هر کدام از دانشجویان عزیز اگر در مورد این بحث سوال و موردی برای بیان دارند میتوانند در پایین پیج بصورت مکتوب سوالات و پیشنهادات خود را بنویسند در اسرع وقت به سوالات شما پاسخ داده خواهد شد.

این پست دارای 2 نظر است

  1. لیلا مرادی

    مرسی خیلی خوب بود. کاش دوره های GMP هم بزارید استاد

    1. دکتر امید رجبی

      انشالله در آینده نزدیک دوره های موثر در صنعت را در همین وب سایت قرار خواهیم داد

دیدگاهتان را بنویسید